再鼎医药(09688):国家药监局批准卫伟迦TM用于全身型重症肌无力治疗的生物制品上市许可申请

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  再鼎医药(09688)发布公告,中国国家药品监督管理局已经批准了同类首创的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂卫伟迦TM(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙醯胆硷受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。公司将积极配合国家医疗保障局的相关工作寻求将艾加莫德纳入国家医保药品目录,以惠及更多患者。公司与argenx BV达成独家许可协议,在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区开发和商业化艾加莫德。

  据悉,艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与FcRn结合,旨在减少循环中的致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体。艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂,在美国、欧盟和中国获批用于 AChR抗体阳性的成人gMG治疗,在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的成人gMG患者。

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